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關(guān)于嬰配乳粉配方注冊實施過渡期的幾點思考
來源:
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作者:xiyangyangruye
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發(fā)布時間: 2018-01-01
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國慶節(jié)前夕，國家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期有關(guān)事項發(fā)出公告：自2018年1月1日起，
國慶節(jié)前夕，國家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期有關(guān)事項發(fā)出公告：自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號。2018年1月1日前，經(jīng)批準在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售或已向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。
公告一出，相信很多嬰幼兒配方乳粉企業(yè)定會“激動不已”，緊張萬分，無論你之前認識怎樣，準備如何，嬰幼兒配方乳粉注冊伴隨著國慶假期真的來了，并且直接進入了倒計時階段。公告文字不長，卻言簡意賅，信息量很大，結(jié)合這兩天朋友電話的問詢，談一談我的幾點認識與理解，僅供參考：
（一）2018年1月1日前必須完成注冊申報，并取得產(chǎn)品注冊證書。未取得產(chǎn)品注冊證書的，生產(chǎn)企業(yè)直接停產(chǎn)。這對近180家國內(nèi)國外生產(chǎn)企業(yè)是非常可怕的訊號，在中國嬰幼兒配方乳粉激烈競爭的市場，停產(chǎn)意味著啥，小伙伴們你懂得。
（二）2018年1月1日前，原批準（這里的批準是指非國家食藥總局注冊）的嬰幼兒配方乳粉可繼續(xù)生產(chǎn)，并銷售至保質(zhì)期結(jié)束。這里指的是生產(chǎn)日期，至于進口嬰幼兒配方乳粉是否為報關(guān)日期，需要出入境檢驗檢疫部門的官方解讀。
（三）留給企業(yè)注冊的時間真的不多了。嬰幼兒配方乳粉配方注冊10月1日正式開始，相關(guān)配套文件已經(jīng)征求意見，不出意外近期將正式發(fā)布，這樣企業(yè)注冊申報時間大約為14個月。這14個月細細算來可真是不寬裕，或者說是相當(dāng)?shù)木o張，尤其是對原裝進口產(chǎn)品。CNHFA正著手起草產(chǎn)品注冊指南，以幫促企業(yè)盡快完成注冊申報。
（四）10月1日，新的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》也已實施，國內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)從2017年3月開始，生產(chǎn)許可證陸續(xù)到期，到期如何繼續(xù)生產(chǎn)的問題未決。盡管該公告對此問題未予以明確，但相信監(jiān)管部門定會考慮出臺相關(guān)政策制度，以保證嬰幼兒配方乳粉過渡期間生產(chǎn)許可管理與產(chǎn)品注冊管理的有效銜接。
（五）過渡期間企業(yè)是否可以研發(fā)上市新產(chǎn)品？公告并未對此提出明確限制，但按照從嚴監(jiān)管的背景和要求看，配方微調(diào)可能，純新產(chǎn)品機會不大，當(dāng)然這也未必，那就要考驗各家的公關(guān)能力了。在此，我有疑問，在注冊制如此緊張的情況下，企業(yè)還有時間精力折騰新品，況且出來了還能賣多久，劃算不？這需要企業(yè)自己酌定。
（六）配方注冊盡管時間緊，任務(wù)重，但也并非是不可能完成的任務(wù)。這里就抓緊學(xué)習(xí)理解注冊管理的精神和要求，完成配方注冊申報提幾點建議：一是盡快完成注冊配方的選擇，盡可能選擇企業(yè)成熟的產(chǎn)品配方，有利于注冊批準；二是盡快明確注冊配方產(chǎn)品的標簽設(shè)計，干干凈凈、清清爽爽是標簽設(shè)計的主要原則，摒棄僥幸心理打擦邊球，這樣直接影響配方批準的時間；三是盡快完成選定配方樣品的檢驗，過渡期公告發(fā)出，勢必面臨眾多企業(yè)集中注冊申報的情形，這對法定檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰⑹蔷薮罂简?，抓緊送檢，避免因為檢驗排隊而造成時間損失。
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